项目概况：

本发明涉及一种重型肝炎相关基因启动子甲基化状态的检测方法和试剂盒。本发明通过表观遗传技术和分子生物学技术，建立了人谷胱甘肽硫转移酶P1（GSTP1）甲基化程度定性检测平台，为重型肝炎的预警、病情监测及预后预测提供快捷、敏感、特异、可靠的科学检测方法。

技术特点：

将提取的外周血单个核细胞DNA进行修饰后，进行甲基化特异性聚合酶链式反应（MSP-PCR），得到扩增产物，检测GSTP1启动子甲基化状态。本发明研究人员首次发现GSTP1基因启动子在慢加急性重型肝炎患者中存在高甲基化，并且与患者肝损害及氧化损伤程度相关，提示GSTP1基因启动子的甲基化状态与重型肝炎患者的预后密切相关。采用的MSP-PCR检测方法是现阶段研究基因甲基化水平的有力手段，具有敏感性高、操作方便、结果易于判断、不需特别仪器的特点，可广泛适用于一般分子生物学实验室。

市场前景：

本发明将有助于临床医生判定重型肝炎患者的病情及指导治疗，为实现慢加急性重型肝炎预测节点前移、判断慢加急性重型肝炎患者预后提供科学依据。本试剂盒可广泛应用于重型肝炎患者、重型肝炎前期患者、慢性乙型病毒性肝炎等慢性肝病患者肝功能恶化者等。我国是病毒性肝炎发生大国，重型肝炎疾病病情凶险，进展迅速，国内外报告的病死率高达60%-80%，严重威胁着患者的生命健康。本发明属生物高技术领域，是现代分子生物学技术指导临床实践的模范产品；其产品投入市场将有助于早期准确地评估重型肝炎患者的预后，大大提高临床医师重型肝炎的诊治水平，有效指导治疗策略的制定和治疗方法的选择，针对性开展个体化治疗，更好地实现有限医疗资源的合理配置，降低患者医疗费用，最大限度延长患者生命，降低我国重型肝炎的死亡率，提高人民群众的健康水平和生活质量。与现有的重型肝炎预后评价方法相比，该专利兼具了早期、快速、便捷、敏感性及特异性高、重复性好等多重优势，提高了我国在重型肝炎早期预后及个体化用药方面的诊疗水平，具有广阔的应用前景，适合于有实际检测需求的各类医疗单位及科研机构，一旦转化为商业化试剂盒将显现显著的市场效益。同时，可以带动基因检测行业的快速发展，创造巨大的商业利益，对生物高技术产业的发展将具有巨大的推动作用。从长远来看，检测试剂盒的成功开发在提高我国人民健康水平的同时，有效利用有限的医疗资源，避免医疗医疗资源浪费，产生巨大的社会经济效益。

提高了我国在重型肝炎早期预后及个体化用药方面的诊疗水平，具有广阔的应用前景，适合于有实际检测需求的各类医疗单位及科研机构，一旦转化为商业化试剂盒将显现显著的市场效益。